Scandinavian Biopharmas prövningsprogram i Afrika invigdes av Hälsoministeriet i Zambia tillsammans med den Svenska Ambassadören
I går, onsdagen den 17 april, invigdes Scandinavian Biopharmas kliniska prövningsprogram i Afrika för bolagets vaccinkandidat ETVAX®. The Permanent Secretary at Ministry of Health, Dr Kenndy Malama invigde tillsammans med Henrik Cederin, Sveriges Ambassadör i Zambia, Dr Izukanji Sikazwe, CEO vid Center for Infectious Disease Research i Zambia (CIDRZ) och Dr Godfrey Biemba, CEO på National Health Research Authority i Zambia, programmet som finansierats av European and Developing Countries Clinical Trials Partnership Association (EDCTP) med 7,3 miljoner Euro. Dr Malamba talade om hur viktigt det är att landet får tillgång till ett diarrévaccin mot ETEC för att kunna uppnå målet att halvera barnadödligheten.
Vaccinet är designat för att skydda mot ETEC, en av de vanligaste orsakerna till diarré i barn under fem år i låg- och medelinkomstländer och förväntas bidra till minskad morbiditet och mortalitet. Det finns ett tydligt samband mellan återkommande diarréer och försämrad fysisk och kognitiv utveckling. Många forskare ser idag återkommande diarréer som en form av akut undernäring. ETEC är också den ledande orsaken till turistdiarré. Varje år drabbas ca 35 miljoner resenärer till tropiska och subtropiska länder av turistdiarré.
Prövningsprogrammet börjar med en fas I-studie omfattande zambiska vuxna och barn (6-23 månader gamla). Syftet med studien är att fastställa optimal dos för barn mellan 6-23 månader och att undersöka positiva effekter av en boosterdos. Studien är en fortsättning på den framgångsrika fas I/II studien omfattande 50 vuxna och 450 barn i Bangladesh. Studien i Zambia kommer att starta i slutet av maj och leds av Dr Roma Chilengi, Chief Scientific officer vid CIDRZ i Zambia.
Den zambiska studien kommer därefter att följas av en fas IIb-studie på cirka 5000 barn (6-18 månader) i Gambia. Målet med denna studie är att undersöka skyddseffekt mot måttlig till svår diarré orsakad av ETEC över en 1-2-års period.
“Vi vet att ETEC är en av de främsta orsakerna till diarré i Zambia. Ett ETEC-vaccin skulle ha en enormt positiv inverkan på folkhälsan.”, säger Dr Roma Chilengi”.
Varje år drabbas fler än 4 miljarder människor i alla åldersgrupper av diarrésjukdom. Värst drabbade är barn under fem år i låg- och medelinkomstländer. Diarrésjukdomarna dödar nästan 600 000 barn varje år. Det motsvarar cirka 9% av världens totala spädbarnsdödlighet. Trots att den totala dödligheten av diarrésjukdom har minskat sedan år 2000 är incidensen fortsatt hög. Även om stora förbättringar av sanitära förhållanden och vattenkvalitet har gjorts, så går utvecklingen långsamt framåt. Sammantaget beräknas diarré orsaka 306,5 miljoner Disability-Adjusted Life Years (DALYs) och värst drabbade är barn under fem år.
Resultaten från det planerade utvecklingsprogrammet i Afrika banar väg för framtida investeringar i en fas III-studie med en efterföljande registrering och prekvalificering av WHO. “Låt oss verkligen hoppas att vi lyckas med vårt mål att ta fram ett vaccin som kan göra en enorm skillnad för människors liv och utveckling och som framförallt kan förbättra barns chanser att vinna kampen mot livshotande diarréer orsakade av ETEC”, säger Björn Sjöstrand, VD för Scandinavian Biopharma.
