Målet med den planerade studien är att undersöka säkerhet och skyddseffekt av ETVAX® mot måttlig till svår diarré orsakad av ETEC över en 1-2 års-period. Två doser av ETVAX® kommer att ges med 14 dagars mellanrum följt av en boosterdos dag 90. En randomiserad, placebo-kontrollerad och dubbel-blind fältstudie kommer att utföras på 5000 gambiska barn. […]
OEV-124 är en Fas I-studie. Säkerhetsstudien inleds i 40 friska vuxna och avslutas i 206 barn (6-23 månader gamla) i Zambia. Syftet med studien är att fastställa den optimala dosen för barn mellan 6-23 månader, och att undersöka säkerhet och immunogenicitet av en tredje dos, en sk. boosterdos. Studien är en fortsättning på den framgångsrika […]
Scandinavian Biopharma tillsammans med Helsingfors Universitet och Göteborgs Universitet, slutförde under april 2019 en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind Fas IIb studie i 743 finska resenärer (18-65 år) till Benin, Västafrika. Hälften av gruppen fick ETEC-vaccinkandidaten – ETVAX® och den andra hälften placebo. Syftet med studien var att utvärdera säkerhet, nya analysmetoder och att uppskatta den kliniska […]
OEV-122 är en Fas I/II-studie som utfördes i Dhaka, Bangladesh. Säkerhetsstudien inleddes i 45 friska vuxna och avslutades i 430 barn (24-59 månader), bebisar (12-23 månader) och de yngsta var 6-11 månader. Syftet var att undersöka vaccinets säkerhet, immunsvar och om adjuvansen dmLT, påverkar immunsvaret. Två doser av ETVAX® i kombination med dmLT uppvisade ett […]
Efter OEV-121-studien fick en del av deltagarna en boosterdos 18-24 månader efter grundimmuniseringen som bestod av två doser. Immunsvaret mot de primära vaccinantigenerna efter boosterdosen var jämförbar med, eller till och med högre, än vad som observerats efter de två första doserna i OEV-121-studien. Resultaten talar för att en enda vaccindos kan vara tillräcklig för […]
Effekten av att tillsätta dubbelmutant Heat Labile Enterotoxin (dmLT) till vaccinet undersöktes i en placebokontrollerad studie. Alla primära målsättningar för studien överträffades. Studien visade att vaccinet var säkert, immunogent och med hög svarsfrekvens bland de vaccinerade försökspersonerna. Vaccinet var säkert och hade inga särskilda biverkningar varken med eller utan adjuvans. A. Lundgren, Vaccine 2014. Safety […]
Studie OEV-128 – Fas IIB i barn 6–18 månader i Gambia
Studie OEV-124 – Fas I, Zambia
Studie OEV-123 – Fas IIb Säkerhet, diagnostisk metodutvärdering och estimerad vaccineffektivitet i resenärer till Benin
Studie OEV-122 -Fas I/II säkerthet- och immunsvarsstudie i Bangladesh (åldersgrupper ned till 6 månaders ålder)
Studie OEV-121A – Fas I, Boosterdos minnesstudie
Studie OEV-121- Fas I, säkerhet och immunogenicitet av vaccinet
Studie OEV-120 – Fas I, Säkerhet och immunogenicitet av ett prototypvaccin
Studie DMID 09-066-Fas I, säkerhet och immunogenicitet av dmLT-adjuvans
