Scandinavian Biopharma rapporterar lovande resultat från pediatrisk fas IIb-studie i Gambia med sitt ETVAX®-vaccin
Scandinavian Biopharma rapporterar positiva resultat från företagets stora pediatriska fas IIb-studie, genomförd i Gambia, med ETVAX®. ETVAX® är en lovande vaccinkandidat mot enterotoxinogena Escherichia coli (ETEC), även kallad turistdiarré.
De positiva resultaten är ett betydande framsteg mot målet att utveckla och tillhandahålla ett ETEC-vaccin för barn i låg- och medelinkomstländer (LMIC) samt för resenärer. Dessutom ger resultaten från ETEC-naiva barn ett värdefullt tillskott till den befintliga dokumentationen som stöder skyddseffekten hos resenärer till ETEC-endemiska områden.
Fas IIb-studien som inleddes 2021 i Gambia utgör en central del av det sena utvecklingsprogrammet för ETVAX® i Afrika, som samfinansieras av European and Developing Countries Clinical Trials Partnership Association (EDCTP). Den randomiserade, placebo-kontrollerade och dubbelblinda studien omfattade totalt 4 936 barn i åldrarna 6–18 månader.
Syftet med studien var att utvärdera säkerheten och effekten av ETVAX®. Vaccinet administrerades i ett tredosprogram där två doser gavs med 14 dagars mellanrum, följt av en booster-dos 90 dagar efter dos 1.
Sammanfattning av resultat från fas IIb-studien:
- ETEC är vanligt: ETEC är en mycket vanlig orsak till måttlig och svår diarré i Gambia.
- Lovande skyddseffekt: Vaccinets skyddseffekt mot måttlig och svår ETEC-diarré, när man tillät andra tarminfektioner förutom parasiter, var mer än 80%. Skyddseffekten mot en bredare definition där alla tarminfektioner tilläts var ca 50 %.
- Stark säkerhetsprofil: ETVAX® är säkert för små barn. Biverkningarna var jämnt fördelade mellan vaccingruppen och placebogruppen.
- Utmärkt vaccintäckning: ETVAX® ger skydd mot över 90 % av de cirkulerande ETEC- stammarna.
- Brett skydd: Data indikerar att vaccinet kan ge bredare skydd mot måttlig och svår diarré utöver ETEC, vilket gör det till ett värdefullt verktyg för den globala folkhälsan.
- Liknande resultat hos resenärer: Liknande positiva resultat har även observerats i nyligen genomförda studier på resenärer.
Björn Sjöstrand, VD för Scandinavian Biopharma: “Vi är mycket glada över resultaten från fas IIb-studien. De visar på den potential ETVAX® har att förebygga svår diarré hos barn i låg- och medelinkomstländer. Det breda skyddet som vaccinet erbjuder, med specifikt högt skydd mot ETEC även i närvaro av andra infektioner, understryker dess betydelse för barn i LMIC-länder och även för resenärer till högriskområden.”
För barn i LMIC-länder kan infektioner leda till hög dödlighet och sjuklighet på grund av undernäring, tillväxthämning och försämrad kognitiv utveckling. Resultatet av denna studie kommer att bana väg för den kommande fas III-studien och fungerar även som kompletterande dokumentation för skyddseffekten hos resenärer. Det slutliga målet är tydligt: att göra vaccinet tillgängligt både för barn i LMIC-länder och för resenärer samt andra riskutsatta grupper.
Bland dessa riskgrupper finns den amerikanska militären. Trots sanitära och hygieniska åtgärder är turistdiarré-frekvensen bland amerikanska soldater i genomsnitt 29 % per månad globalt. Ungefär 80% av diarréerna orsakas av bakterier och ETEC är den allra vanligaste orsaken. Den fortsatta risken som turistdiarré utgör för militärens beredskap har gjort att sjukdomen rankas som det främsta hotet när det gäller infektionssjukdomar enligt militärens Infectious Diseases Threat Prioritization Panel.
Överste Andy Nuce, befälhavare för U.S. Army Medical Materiel Development Activity vid Fort Detrick, Maryland: “Denna studie markerar en lovande milstolpe mot ett godkännande av ett ETEC-vaccin. Ett effektivt vaccin skulle förebygga sjukdom, mildra symtomens allvarlighetsgrad och reducera antalet förlorade tjänstgöringsdagar för våra trupper världen över.”
För att underlätta utvärderingen och godkännandet av vaccinet hos den amerikanska läkemedelsmyndigheten, U.S. Food and Drug Administration (FDA), har USAMMDA (the United States Army Medical Materiel Development Activity) sedan 2020 stöttat tillverknings- och utvecklingsarbetet av ETVAX®. Främst genom finansiering och projektledning.
För mer information kontakta:
Björn Sjöstrand, VD Scandinavian Biopharma
Email: bjorn@scandinavianbiopharma.se
Tel: +46 (0)72 712 51 20
Om Scandinavian Biopharma
Scandinavian Biopharma är ett forskningsbaserat biotechföretag. Tillsammans med forskare vid Göteborgs universitet och den internationella hälsoorganisationen PATH utvecklar Scandinavian Biopharma ett nytt ETEC-vaccin för barn och vuxna i endemiska länder och resenärer till högriskdestinationer. Vi på Scandinavian Biopharma är fast beslutna att hjälpa människor i hela världen till ett bättre och längre liv.
Utvecklingsprogrammet finansieras huvudsakligen av EDCTP, som stöds av Horizon 2020, EU:s ramprogram för forskning och innovation, samt PATH och Amerikanska Armén (USAMMDA).
Scandinavian Biopharma har också en omfattande distributionsverksamhet i Europa med ett brett sortiment av biologiska specialistläkemedel, med fokus på vacciner, immunoglobuliner och FSMP.
Om ETEC
Enterotoxinbildande Escherichia coli (ETEC) är en av de främsta orsakerna till diarrésjukdom. Infektionen sprids ofta via kontaminerat vatten eller mat. I låg- och medelinkomstländer inträffar ungefär 1,7 miljarder diarréfall per år hos barn under fem år. ETEC står för en stor andel av dessa fall och leder till ca 400 000 dödsfall årligen. Diarréepisoder i små barn är även förknippat med en ökad risk för undernäring. Undernäringen påverkar barnets fysiska och kognitiva utveckling och kan avgöra ett barns framtida inlärningsförmåga, utbildningsnivå samt framtida inkomster. Den kan också leda till en ökad risk att drabbas av andra allvarliga infektionssjukdomar.
ETEC är även den vanligaste orsaken till ”turistdiarré” som årligen drabbar ca 35 miljoner resenärer, militärer och vårdpersonal som reser till tropiska och subtropiska regioner.
Om ETVAX®
Det finns i dagsläget inte något vaccin mot ETEC och ETVAX® är det enda vaccinet mot ETEC i sen klinisk utvecklingsfas. De kliniska studierna har bekräftat en utmärkt säkerhetsprofil, ett starkt immunsvar och lovande skyddsdata. Ett vaccin mot ETEC skulle fylla ett stort medicinskt behov framför allt hos barn i låg- och medelinkomstländer och resenärer.
Om USAMMDA
USAMMDA utvecklar, levererar och använder kritiska läkemedel, vacciner, biologiska produkter och medicinsk utrustning för att skydda och bevara liv hos soldater över hela världen. USAMMDAs projektledare styr utvecklingen av medicinska produkter för U.S. Army Medical Department, andra U.S. military services, the Joint Staff, the Defense Health Agency, och the U.S. Special Operations community. De tar lovande teknik från the Department of Defense, industrin och akademin till amerikanska styrkor, från de tester som krävs för godkännande eller licensiering av U.S. Food and Drug Administration (FDA) till införande och upprätthållande av den färdiga produkten.
