Rekryteringen av den första försöksgruppen till Scandinavian Biopharmas Fas I studie i Zambia har framgångsrikt genomförts
Vi har framgångsrikt genomfört rekryteringen av den första försöksgruppen (40 vuxna) till Fas I studien i Zambia. Studien är en del av Scandinavian Biopharmas prövningsprogram i Afrika som finansierats med 7,4 miljoner Euro från EDCTP. Utvecklingsprogrammet består av två kliniska studier. Den första pågående studien i Zambia har som syfte att etablera den optimala dosen av ETVAX® och att undersöka fördelarna med en boosterdos för barn. Studien kommer omedelbart att följas av en Fas IIb studie i cirka 5000 barn i Gambia.
Den påbörjade Fas I studien är en fortsättning på den framgångsrikt slutförda Fas I/II studien i Bangladesh som omfattade cirka 500 försökspersoner ner till 6 månaders ålder. Studien i Zambia kommer totalt att inkludera 246 försökspersoner där den vuxna försöksgruppen (18–45 år) testas först, följt av de yngre åldersgrupperna (barn 6–23 månader).
Den vuxna försöksgruppen fick ETVAX® tillsammans med 10ug dmLT (30 personer) eller placebo (10 personer). De följande två vaccinationsgrupperna (inklusive placebo) kommer att omfatta 60 barn i åldrarna 10-23 månader och 146 barn i åldrarna 6-9 månader. Barnen kommer vid två tillfällen att få en åttondel- eller en fjärdedel av den vuxna dosen tillsammans med 2,5ug dmLT. Dessa två doser kommer sedan att följas av en boosterdos.
Beslutet att gå vidare till den nästkommande Fas IIb studien i Gambia kommer att baseras på en fördelaktig säkerhets- och immunsvarsprofil av ETVAX®. Syftet med den kliniska studien i Gambia är att fastställa säkerhet, immunsvar och skyddseffekt av ETVAX® i kombination med dmLT mot medel till svår diarré orsakad av ETEC.
Från vänster till höger Study co-ordinator Bupe Sichalwe och site co-principal investigator Dr Nsofwa Sukwa.
Om ETVAX®
ETVAX® är det registrerade varumärket för vårt vaccin mot diarrésjukdomar orsakade av toxinbildande E. coli-bakterier (ETEC). Under våren 2019 slutförde Scandinavian Biopharma en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas IIb-studie i 743 finländska resenärer till Benin, Västafrika. Syftet med studien var att utvärdera vaccinets säkerhet, nya analysmetoder och att uppskatta den kliniska skyddseffekten av vaccinet. Resultaten kommer att publiceras Q1 2020. ETVAX® är det enda ETEC-vaccinet i sen klinisk utvecklingsfas och har bedömts som det mest avancerade ETEC-vaccinprojektet. ETVAX®starka immunogenicit och säkerhet särskiljer tydligt vaccinet från andra vaccinkandidater som utvecklas mot ETEC-orsakad diarré.
I dagsläget existerar inte något licenserat vaccin mot ETEC-inducerad diarré. Ett framgångsrikt utvecklingsprojekt av ETVAX® kommer att fylla ett stort medicinskt behov hos såväl barn i låg- och medelinkomstländer som resenärer.
