Scandinavian Biopharma har slutfört rekrytering av resenärer till bolagets fas IIB-studie i Benin
På rekordtid slutförde Scandinavian Biopharma en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas IIB-studie i finländska resenärer till Benin i Västafrika. De sista resenärerna lämnade Benin i början av mars 2019. Det sista uppföljningsbesöket genomfördes precis innan påsk. Totalt har 743 friska resenärer, i åldrarna 18-65 år, spenderat två veckor i Benin. Hälften av gruppen fick ETEC-vaccinkandidaten – ETVAX® och den andra hälften placebo. Syftet med studien var att utvärdera vaccinets säkerhet, utvärdera nya analysmetoder och att uppskatta den kliniska skyddseffekten mot ETEC-orsakad turistdiarré (TD) i resenärer.
Studien är ett framgångsrikt samarbete mellan Helsingfors universitet, Göteborgs universitet och Scandinavian Biopharma. Övriga partners har varit Aava-resekliniken, United Medix Laboratories Ltd, Medfiles Ltd och University of Virginia. Studien finansierades av Scandinavian Biopharma, EU:s ramprogram för forskning och innovation (Horizon2020), den internationella hälsoorganisationen PATH och Bill & Melinda Gates Foundation.
Det finsk-afrikanska kulturcentrumet Villa Karo har varit Scandinavian Biopharmas partner i Benin och i Finland och har organiserat resan och vistelsen i Benin. Scandinavian Biopharma byggde ett fullt utrustat laboratorium i Benin för att säkerställa kvaliteten på analyserna. Studierekryteringen av de 743 deltagarna har varit mycket framgångsrik. De preliminära resultaten visar att förekomsten av TD är mycket hög och att ETEC är den vanligaste orsaken till TD. Alla provsvar kommer nu att analyseras och senare i år kommer bolaget i samband med kodbrytningen presentera vaccinets skyddseffekt mot ETEC-orsakad TD.
Mer än 35 miljoner resenärer till tropiska eller subtropiska destinationer drabbas varje år av TD. ETEC är den vanligaste orsaken till TD. 10-14% av resenärerna som drabbas av TD orsakad av ETEC riskerar dessutom att utveckla kroniska magproblem. Detta framhäver ytterligare vikten av att förebygga ETEC-infektioner med ett effektivt vaccin.
Björn Sjöstrand, VD på Scandinavian Biopharma: “Vår förhoppning är att vårt vaccin kan göra stor skillnad för miljontals resenärer och förhoppningsvis även förhindra kroniska magproblem orsakade av ETEC bakterien. Positiva resultat i vår resenärsstudie kommer att påskynda utvecklingen av vår pediatriska formulering av vaccinet för barn i låg- och medelinkomstländer. Ett ETEC vaccin skulle avsevärt förbättra deras chanser att vinna kampen mot livshotande diarréer orsakade av ETEC”.
