OEV-122 är en Fas I/II-studie som utfördes i Dhaka, Bangladesh. Säkerhetsstudien inleddes i 45 friska vuxna och avslutades i 430 barn (24-59 månader), bebisar (12-23 månader) och de yngsta var 6-11 månader. Syftet var att undersöka vaccinets säkerhet, immunsvar och om adjuvansen dmLT, påverkar immunsvaret.

Två doser av ETVAX® i kombination med dmLT uppvisade ett starkt immunsvar mot alla vaccinantigener i alla åldersgrupper. Immunsvaren som observeras överträffade markant de fastställda målen för studien.

Resultaten visade fortsatt en korrelation mellan ålder och immunsvar. Det starkaste svaret mot alla antigener kunde observeras i vuxna, svaret minskade med åldern. Immunsvaret hos barn mellan 6–11 månader var därmed lägst men fortfarande betydligt högre än immunsvaret som observerades i placebogruppen. Det är mycket ovanligt att vacciner triggar ett så pass starkt immunsvar i små barn.

dmLT förstärkte magnituden, bredden och kinetiken av immunsvaret hos spädbarn redan efter en dos.

F. Qadri, Lancet Infect Dis 2019. Safety and immunogenicity of the oral, inactivated, enterotoxigenic Escherichia coli vaccine ETVAX in Bangladeshi children and infants: a double-blind, randomised, placebo-controlled phase 1/2 trial

M.Akhtar, Vaccine 2018. Evaluation of the safety and immunogenicity of the oral inactivated multivalent enterotoxigenic Escherichia coli vaccine ETVAX in Bangladeshi adults in a double-blind, randomized, placebo-controlled Phase I trial using electrochemiluminescence and ELISA assays for immunogenicity analyses.