Behörighet: Universitetsutbildning inom mikrobiologi, biokemi, analytisk kemi, molekylärbiologi, immunologi eller motsvarande.

Plats: Solna

Ansök senast: 2023-04-15

Vi söker en Scientist/Forskningsingenjör med erfarenhet och intresse av att läkemedelsutveckling i sen klinisk fas. Som Scientist/Forskningsingenjör kommer du arbeta med formuleringsutveckling och utveckling av analysmetoder. Avdelningen består av 11 kollegor och vi arbetar i nära samarbete med produktion, QA, klinik och registrering. Avdelningen bidrar med kompetens och ansvar kring Etvax CMC projekt och Analytical Scientist and Technology.

Vi söker dig som har en universitetsutbildning inom mikrobiologi, biokemi, analytisk kemi, molekylärbiologi, immunologi eller motsvarande. Det är viktigt att du har god erfarenhet av läkemedelsutveckling, GMP inom läkemedelstillverkning och erfarenhet inom analyslab.

Det är starkt meriterande om du har erfarenhet utav biologiska läkemedel inklusive cellodling med tillhörande analyser eller tekniker bland annat HPLC, dot blot-metoder och ELISA. Det är också starkt meriterande om du tidigare jobbat med comparability och överföring av validerade analysmetoder till kontraktstillverkare. Vi ser gärna även att du har erfarenhet av arbetat med stabilitetsstudier enligt ICH. Du har goda kunskaper i engelska och svenska i både tal och skrift.

Vi söker dig som trivs på ett entreprenörsdrivet bolag och i en roll som blandar utvecklingsarbete laborativt analysarbete och rapportskrivande. Du är noggrann, har integritet men är också flexibel och prestigelös i ditt samarbetssätt. Du samarbetar gärna med övriga delar i organisationen och trivs i ett tvärfunktionellt arbetsklimat. Du drivs av att leverera rätt kvalitet i rätt tid, förbättra verksamheten i samarbete med dina kollegor.

Huvudsakliga arbetsuppgifter och ansvarsområden

• Arbeta med CMC-utvecklingen av vår formulering från fas 2 till kommersialisering
• Comparability
• Säkerställa stabilitetstudier enligt ICH-krav
• Utfärda och godkänna SOPar, avvikelser och ändringsärenden
• Leda laboratorieutredningar, avvikelseutredningar och initiera CC och CAPA-ärenden
• Arbeta med kvalificering av analysinstrumentinstrument
• Arbeta med utveckling, validering och Analytical Tech Transfer av analysmetoder
• Arbeta nära produktion-, QA- och registrerings
• Samarbetet med våra kontrakts Lab och tillverkare
• Delta i framtagande av Regulatorisk dokumentation till myndigheter
• Identifiera effektiviseringsmöjligheter och driva förbättringsarbete inom Utveckling och produktion

Utbildning, kvalifikationer och erfarenhet

•  Universitetsutbildning inom mikrobiologi, biokemi, molekylärbiologi, analytisk kemi eller immunologi.
• Arbetat i GXP-miljö i laboratorium minst 5 år
• Erfarenhet av Analytical Tech Transfer och CMC-utvecklingsprojekt och Comparability
• Erfarenhet av odling och proteinrening (kolonnreningstekniker) samt analysmetodutveckling och karakterisering av biologiska läkemedelskandidater
• God förmåga att kommunicera i tal och skrift (engelska o svenska

Meriterande erfarenhet

• Kunskap inom immunologi
• Erfarenhet av oral vaccinutveckling

Tjänsten är en tillsvidareanställning, heltid, och rollen kommer att rapportera till Chef för CMC-utveckling och analyslab. Sista ansökningsdag är 15 april men urval och intervjuer sker löpande så vi välkomnar din ansökan redan idag.

Möjligheter
Vi är entreprenörer och experter inom global vaccinutveckling, tillverkning, registrering och kommersialisering av bioläkemedelsprodukter. Vår arbetsmiljö präglas av våra kärnvärden där lagarbete, talang, och personlig utveckling aktivt främjas. Vi är världsledande i diarrévacciner mot ETEC.

På Scandinavian Biopharma är vi ett sammansvetsat team med god gemenskap och med en spännande resa framför oss – vi hoppas du vill vara med oss på denna resa!

Har du frågor?
Krishan Johansson-Haque
072-070 16 53
krishan.johansson-haque@qrios.se