X

QA Manager

Behörighet: Universitetsutbildning tex Apotekare eller inom biokemi eller motsvarande

Plats: Solna

Ansök senast: 2024-02-28

Scandinavian Biopharma växer och söker nu en Quality Assurance (QA) Manager till företagets kvalitetsavdelning. Vår QA-grupp har det övergripande ansvaret för att granska och värdera efterlevnad av de styrande dokument som skall säkra leveransen från vårt kvalitetssystem. Avdelningen arbetar nära produktion, CMC-utveckling & lab, klinik och registrering och bidrar med kompetens och ansvar för kvalitetsarbetet i CMC projekt. Det vi söker är en person med relevanta erfarenheter, kunskap om regelverken och som söker en rolig, utmanande och utvecklande tjänst som täcker in alla områden för en QA-verksamhet.

På Scandinavian Biopharma är vi ett sammansvetsat team med god gemenskap och med en spännande resa framför oss – vi hoppas du vill vara med oss på denna resa!
Tjänsten är en tillsvidareanställning med placering Solna. Urval och intervjuer sker löpande så vi välkomnar din ansökan redan idag!

Om tjänsten
Som QA Manager kommer du att vara involverad i de frågeställningar som QA-gruppen hanterar. Du blir ett bollplank till dina medarbetare men även till övriga verksamheter inom bolaget och mot kontraktstillverkare/kontraktslab i vår strävan att nå rätt kvalitet. Vi är inne i en förändringsfas och bygger upp en global supply-struktur.

Huvudsakliga ansvarsområden/arbetsuppgifter innefattar:
– Utveckla, administrera och förvalta SOP-systemet och övriga GMP dokument.
– Bedöma och godkänna ändringar (CC-ärenden), avvikelser, CAPA och uppföljning av dessa.
– QA-godkänna styrande och redovisande dokument som tex tillverkningsmetoder, specifikationer, analysmetoder, instruktioner, planer och rapporter för kvalificeringar, valideringar, stabilitetsstudier, underhåll och periodisk översyn.
– Ta fram och godkänna övergripande rutiner för kvalitetssäkring samt specifikationer.
– Medverka vid ledningens genomgång.
– Planera, medverka vid samt följa upp inspektioner, både interna och externa.
– Vara kontaktperson för kvalitetsfrågor mot kontraktstillverkare och kontraktslaboratorier.
– Hålla GMP-utbildningar för verksamheten

Vem är du?
Vi söker dig som har:
– Universitetsutbildning tex Apotekare eller inom biokemi eller motsvarande
– Erfarenhet av kvalitetssäkringsarbete och mikrobiologiska/kemiska frågeställningar inom aseptisk och bioteknologisk tillverkning
– Dokumenterad erfarenhet från en QA-organisation
– Goda kunskaper i myndighetskrav som GMP och CFR under ett läkemedels utvecklingsfaser samt kommersiella tillverkning
– God förmåga att kommunicera i tal och skrift (engelska o svenska)

Det är meriterande om du jobbat mot tillverkning inom bulk eller sterilproduktion, med biotekniska produkter, med eller som kontraktstillverkare och/eller med kliniskt prövningsmaterial. Goda kunskaper i validering är önskvärt. Vi ser ett ökat fokus på datoriserade system och därför ser vi också gärna att du har erfarenhet av implementering och validering av datoriserade kvalitetssystem. Det är även meriterande om du har erfarenhet av kund-, myndighets- och egeninspektioner samt att inspektera kontraktstagare och leverantörer.

Vi söker dig som brinner för kvalitetsarbete och är en noggrann, analytisk och strukturerad team-player med god förmåga att prioritera och engagera. Du är kvalitetsmedveten och har ett öga för detaljer men är också flexibel och prestigelös i ditt samarbetssätt. Du samarbetar gärna med övriga delar i organisationen och trivs i ett tvärfunktionellt arbetsklimat. Du drivs av att leverera rätt kvalitet i rätt tid, förbättra verksamheten och utveckla dina medarbetare.

Om verksamheten
Scandinavian Biopharma är ett forskningsbaserat biotechföretag fast beslutna att hjälpa människor i hela världen till ett bättre och längre liv. Vi är experter inom global vaccinutveckling, tillverkning, registrering och marknadsföring av läkemedel. Vårt team har tidigare framgångsrikt utvecklat, tillverkat, registrerat och globalt lanserat vacciner. Vi är världsledande inom diarrévaccin mot ETEC och drivs av en tydlig moralisk kompass samt ett etiskt ansvarstagande på en global spelplan. Vi distribuerar även i främst norra Europa, ett brett sortiment av biologiska specialistläkemedel med fokus på vacciner och immunglobuliner.
Vi utvecklar världens första vaccin mot ETEC-bakterier, en ledande orsak till svåra diarréer hos barn under fem år i låg- och medelinkomstländer och den vanligaste orsaken till ”turistdiarré” hos resenärer, militärer och vårdpersonal som reser till subtropiska/tropiska regioner. Barn i låg- och medelinkomstländer drabbas värst och en infektion kan påverka den kognitiva utvecklingen negativt och i många fall leda till döden.

Vi har lovande säkerhets och skyddsdata för ETEC-vaccinkandidaten från fas 2b-studien hos finska resenärer till Benin, Västafrika. Vi har precis vaccinerat 5 000 barn i en fas 2b-studie i Gambia och förbereder som bäst inför en effektstudie (fas 3).  Vi är välfinansierade tack vare stöd från EU strategiska forskningsstiftelser Horizon 2020, PATH, USAMMDA och vår egen distributionsverksamhet.

Har du frågor?
Krishan Johansson-Haque
072-070 16 53
krishan.johansson-haque@qrios.se