X

QA Manager at Scandinavian Biopharma

Behörighet: Högskole-/universitetsutbildning, exempelvis civilingenjör med bioteknisk eller processteknisk inriktning eller om du är apotekare, molekylärbiolog, biokemis

Plats: Solna

Ansök senast: 2021-03-31

Som QA Manager får du möjlighet att arbeta med ett läkemedelsföretags samtliga kvalitetsområden. Din roll innebär att kunna planera, förbereda och praktisk utföra kvalitetsarbete inom dessa områden: QC lab där mikrobiologiska och kemiska analyser utförs, hos kontraktstillverkare där vaccinproduktion pågår, kliniska studier, intern- och extern audits. I arbetet ingår att utarbeta instruktioner i kvalitetssystemet, granska avvikelser och ändringsärenden, granska instrument-, metod-, processutrustnings- och processvalideringar. En viktig del av arbetet är att kunna bistå med kompetens vid överföring av teknik och metoder till kontraktsleverantörer och för hantering av kliniskt prövningsmaterial på kliniska siter.

I arbetet ingår bland annat att:
– Utveckla och förvalta övergripande rutiner för kvalitetssäkring
– Säkra att verksamheten följer regulatoriska krav
– Godkänna ändringar (CC-ärenden)
– Slutbedöma avvikelser, CAPA och uppföljning av ändringar
– QA-godkänna kvalificeringar, valideringar och tillverkningsmetoder innan implementering
– QA-godkänna underhållsplan/uppföljning och trendrapportering samt periodiska översyner
– QA-godkänna styrande dokument som tex specifikationer, analysmetoder, instruktioner, planer och rapporter
– Rådgivning i kvalitetsfrågor
– Administrera SOP-systemet och övriga GMP-dokument
– Genomföra inspektioner för att bedöma kontraktstagares och leverantörers kvalitetsmässiga lämplighet. Följa upp att lovade åtgärder utförs inom tidplan
– Utfärda och godkänna kvalitetsavtal med kontraktstillverkare och kontraktslab
– Vara kontaktperson för Etvax gällande kvalitetsfrågor mot kontraktstillverkare och kontraktslaboratorier

Vi söker dig som har:
– Relevant högskole-/universitetsutbildning, exempelvis civilingenjör med bioteknisk eller processteknisk inriktning eller om du är apotekare, molekylärbiolog, biokemist
– Mångårig erfarenhet från arbete inom läkemedelsindustrin, främst i rollen som QA
– Goda kunskaper inom GMP
– Goda kunskaper inom biologiska processer är meriterande
– Goda kunskaper i svenska och engelska, i både tal och skrift
– Erfarenhet av arbete i småföretag är meriterande

Som person är du driven och initiativtagande, har god förmåga att arbeta självständigt såväl som samarbeta med andra. Du vågar ta egna beslut och trivs med att själv planera och utföra ditt arbete. Arbetet kräver att du är noggrann, flexibel och serviceinriktad samt att du trivs med att arbeta efter utsatta tidsmål. Arbetstempot kan tidvis vara högt och det är viktigt att du kan planera ditt arbete väl samtidigt som du är flexibel för omprioriteringar.

För mer information kontakta:
Krishan Johansson Haque
Recruitment Consultant, Poolia Life Science
T: +46 (0)72-070 16 53
E: krishan.johansson-haque@poolia.se