X

Clinical Operations Manager

Behörighet: MSc eller BSc inom relevant område samt minst 15 års erfarenhet av klinisk läkemedelsutveckling

Plats: Solna

Ansök senast: 2024-03-27

Scandinavian Biopharma söker en erfaren Clinical Operations Manager som kommer att vara ansvarig för att leda och koordinera arbetet med kliniska studier för att utveckla vacciner. Tjänsten är på heltid och du kommer att rapportera till VP Clinical Development.

Vi söker dig som har erfarenhet av att planera, leda och koordinera alla faser av kliniska studier. Du trivs i en tvärvetenskaplig miljö med många externa samarbeten där ditt kliniskt operationella ansvar blir att utifrån kliniska frågeställningar och regulatoriska krav säkerställa att studierna designas, utförs och rapporteras med hög kvalitet.

I denna roll kommer du att leda studieteam och operationella arbetsgrupper i enlighet med projektplaner där tidplaner, budget och resurser monitoreras kontinuerligt. Dina huvudsakliga ansvarsområden kommer bl a innefatta klinisk projektledning, dokumentframtagning, ansvar för studieplaner, budget och resursuppskattning samt att leda arbetet och ansvara för studie-leveranser. Det är stort fokus på sponsor oversight där du kommer att vara en nyckelperson. En detaljerad lista på ansvarsområden samt egenskaper som vi tror är viktiga för rollen syns nedan.

Huvudsakliga arbetsuppgifter och ansvarsområden

    • Koordinera kliniska studier från planeringsstadiet till avrapportering av resultat inklusive inskick till myndigheter i nära samarbete med sites, CROer och externa expertfunktioner.
    • Skriva och granska klinisk studiedokumentation (protokoll, rapporter mm) och medverka i framtagningen av manualer och studieplaner samt analys av resultat.
    • Medverka till att säkerställa att de kliniska studierna håller tid, budget och kvalitetsramarsamt att de följer ICH-GCP-riktlinjer och regulatoriska krav
    • Vara företagets kontaktperson och medverka till att säkerställa sponsor oversight i samarbetet med CROer.
    • Koordinera och ansvara för studierelaterad kommunikation med cross-funktionella team inklusive prövare, kontraktsföretag, forskargrupper och interna stakeholders.
    • Proaktivt koordinera riskbedömningar och åtgärdsplaner inom projekten.
    • Utföra feasibility och vid behov co-monitoring
    • Representera klinikavdelningen i tvärfunktionella initiativ och aktiviteter
    • Medverka vid framtagande/uppdatering av SOPar inom klinisk utveckling
    • Förbereda, skriva och i samarbete med Regulatory-funktionen skicka in kliniska document till regulatoriska myndigheter och EKs.

Kvalifikationer och Erfarenhet

    • MSc eller BSc inom relevant område samt minst 15 års erfarenhet av klinisk läkemedelsutveckling, gärna från olika typer av områden och organisationer.
    • Gedigen erfarenhet av Clinical Operations från olika faser och samtliga delar av en studie/ program.
    • Stor erfarenhet av sponsor oversight och samarbete med olika parter i en studie.
    • Förmåga att leda och samarbeta med personer med olika expertis på global basis och med en positiv, lösningsfokuserad inställning
    • Hög förmåga att uttrycka dig muntligt och skriftligt på svenska och engelska.
    • Kunskap om regulatoriska riktlinjer och myndighetskrav relaterade till klinisk utveckling

Personliga egenskaper

    • Positiv och flexibel, gillar att hitta lösningar
    • Strukturerad och engagerad
    • Leveransfokuserad med proaktivt arbetssätt

Har du frågor?